Lek Nitroxolin Forte natychmiast wycofany z obrotu. Konieczny zwrot do apteki bądź utylizacja

W czwartek 25 lutego Główny Inspektorat Farmaceutyczny przychylił się do wniosku i zdecydował, że lek Nitroxolin Forte zostanie wycofany z obiegu. Jak dotąd medykament był podawany osobom dorosłym, które przechodzą zakażenia ostre oraz zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych złożył wniosek do GIF o wycofanie leku. Po przeprowadzeniu badań okazało się, że Nitroxolin Forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów z powodu zanieczyszczenia składu.

Dlaczego GIF wycofał lek?

Głównym powodem wycofania leku przez GIF jest zanieczyszczeniesubstancji czynnej Nitroxolinu Forte substancją mutagenną. Po przeprowadzeniu testów eksperci odkryli w składzie obecność 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC). To oznacza, że przyjmowanie medykamentu może być szkodliwe.

Decyzja obejmuje wszystkie serie Nitroxolinu Forte. (Nitroxolinum), 250 mg, sprzedawanych w postaci kapsułek miękkich. Pacjenci powinni wiedzieć, że lek nie ma dostępnych zamienników. Osoby przyjmujące tę substancję powinny skonsultować się z lekarzem w celu przepisania innego preparatu.

Zbigniew Ziobro ujawnił przyczynę śmierci 3-latki, którą matka polewała lodowatą wodąCzytaj dalej

Leki znikają już z półek w aptekach, natomiast osoby, które zakupiły preparat i mają go w domu, powinny zwrócić Nitroxolin Forte lub go zutylizować. Decyzja GIF ma charakter natychmiastowy.

– Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego wynika z pozyskania przez wytwórcę produktu nowych informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone. Ustalenie właściwych limitów będzie możliwe po przedstawieniu przez podmiot odpowiedzialny pełnych danych toksykologicznych. Zgodnie z informacją podaną w piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz w piśmie podmiotu odpowiedzialnego w Urzędzie Rejestracji toczy się postępowanie o dokonanie zmiany porejestracyjnej w zakresie dodania wytwórcy substancji czynnej, posiadającego dokumentację ASMF. Na obecnym etapie postępowania Urząd Rejestracji czeka na przesłanie przez podmiot odpowiedzialny uzupełnień i wyjaśnień. Termin na ich przedstawienie upływa 2 marca 2021 r. Informacje o zidentyfikowaniu Warszawa, 25 lutego 2021 r. Strona 2 z 3 zanieczyszczenia 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC), jako zanieczyszczenia mutagennego, zostaną uwzględnione przy ocenie powyższej zmiany – czytamy w oficjalnym uzasadnieniu GIF.

GIF wycofuje leki

W lutym 2021 roku GIF postanowił wycofać z obrotu inny lek. Zgodnie z decyzją inspektoratu na terenie całego kraju z obrotu znika maść Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, 1 tuba 30g.

Postanowienie GIF obejmuje serie: A0030, termin ważności: 02.2022; B0131, termin ważności: 05.2023; C0143, termin ważności: 07.2024.

W uzasadnieniu GIF oświadczył, że powodem jest pojawienie się „błędnych informacji umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim w zakresie mocy produktu leczniczego Hemkortin-HC”. Aktualną listę wstrzymanych lub wycofywanych medykamentów można znaleźć na tutaj.

W innym z naszych artykułów pisaliśmy również o Szpitalu Powiatowym we Włoszczowie, który został ukarany przez NFZ. Placówka nie chciała przyjąć chorego 26-latka, który zmarł po kilku godzinach czekania na opiekę. O szczegółach dowiecie się z tego tekstu.

Artykuły polecane przez redakcję Pikio:

• Szpital nie przyjął 26-latka, wymagał pilnej operacji. Placówka poniesie konsekwencje
• Nie żyje Stanisław Wolski, aktor teatralny i telewizyjny
• Policjanci zatrzymali 2-latkę kierującą sportowym „autem”. Zdjęcie z kontroli jest hitem sieci

Krystyna Janda mieszka w pałacu jak z bajki. Trudno uwierzyć, w jakich pławi się luksusachCzytaj dalej

Źródło: Wprost/www.farmacol.com.pl